Farmaceitiskās -klases rotācijas savienojumu blīves būtiski atšķiras no standarta rūpnieciskās un pārtikas kvalitātes blīvējumiem sastāva, sertifikācijas, veiktspējas, ražošanas procesu un paredzētā lietojuma ziņā. tos nekad nedrīkst lietot savstarpēji aizstājot (pat pārtikas -līmeņi nevar atbilst stingrām atbilstības un ķīmiskās saderības prasībām, kas noteiktas farmaceitiskajiem lietojumiem). Konkrētās atšķirības ir izklāstītas tālāk esošajā tabulā, kam pievienota detalizēta galveno dimensiju analīze.
Formulēšanas sistēma
Farmaceitiskās{0}}pakāpes rotācijas savienojumu blīves
Izmantojiet specializētus farmaceitiskās kvalitātes -pamatmateriālus, kas apvienoti ar netoksiskiem, neizskalojošiem konservētājiem un stabilizatoriem, un tie ir pilnīgi bez kaitīgiem piemaisījumiem. Dažos augstākās klases-variantos tiek izmantoti augstas-tīrības pakāpes perfluorēti materiāli, neatstājot nekādus piedevu atlikumus, vienlaikus nodrošinot izcilu bioloģisko saderību. Šie preparāti stingri ievēro LRP ražošanas prasības un stingri izvairās no-konkrētu piedevu{8}}iekļaušanas vai ievēro īpašu piesardzību, tādējādi kontrolējot piesārņojuma risku to avotā.
Standarta rūpnieciskās -pakāpes blīves
Izmantojiet rūpnieciskās -pamatmateriālus, kas apvienoti ar rūpnieciskiem-cietināšanas līdzekļiem un paātrinātājiem. Dažos variantos var būt krāsvielas vai zemu cenu -pildvielas (piemēram, ogle), un tajos var būt kaitīgas vielas, piemēram, smagie metāli vai nitrozamīni. Formulēšanas procesā nav jāņem vērā drošības standarti attiecībā uz saskari ar pārtiku vai medikamentiem.
Pārtikas-Grade Seals
Izmantojiet pārtikas{0}}pamatmateriālus, kas apvienoti ar netoksiskām piedevām. To primārais mērķis ir izpildīt pamatprasības, piemēram, būt "bez smaržas" un "bez kaitīgiem izskalojumiem"; tomēr tie nav optimizēti saskarei ar farmaceitiskajiem līdzekļiem (īpaši kodīgiem vai oksidējošiem līdzekļiem), un uz tiem neattiecas bioloģiskās saderības prasības.
Atbilstība un sertifikācija
Farmaceitiskās{0}}pakāpes rotācijas savienojumu blīves
Ir jāveic divi sertifikācijas procesi-gan starptautiski, gan vietējie-, lai atbilstu farmācijas-pakāpju standartiem. Tie ietver ASV FDA 21 CFR 177.2600, ES regulu 10/2011, Ķīnas GB 10993 (bioloģiskās saderības pārbaude) un USP VI klase (augstākais bioloģiskās saderības klasifikācijas līmenis saskaņā ar ASV farmakopeju). Dažos īpašos lietojumos var būt nepieciešama arī 3-A sanitāro standartu sertifikācija. Turklāt par katru ražošanas partiju ir jāiesniedz visaptverošs pārbaudes ziņojums, lai nodrošinātu stingru atbilstību LRP prasībām.
Standarta rūpnieciskās -pakāpes blīves
Nav sertifikātu par saskari ar farmaceitiskajiem vai pārtikas produktiem. Tiem ir jāatbilst tikai vispārējiem rūpnieciskās blīvēšanas veiktspējas standartiem; uz tiem neattiecas testēšanas prasības attiecībā uz kaitīgu vielu izskalošanos, kā arī nav jāveic bioloģiskās saderības pārbaude.
Pārtikas-kategorijas blīvgredzeni
Tiem ir nepieciešams pārtikas kvalitātes sertifikāts (FDA, GB 4806), taču tiem nav farmaceitiskās kvalitātes bioloģiskās saderības sertifikāta (GB 10993, USP VI klase); tādēļ tie nevar izpildīt farmācijas nozares atbilstības prasības.
Ķīmiskā izturība
Farmaceitiskās{0}}klases rotējošie savienojumu blīvgredzeni
Optimizēts dažādiem farmaceitiskajiem līdzekļiem (skābēm, bāzēm, organiskiem šķīdinātājiem, spēcīgiem oksidētājiem utt.), kas piedāvā izcilu savietojamību bez pietūkuma, korozijas vai izskalošanās. Piemērots scenārijiem, kas saistīti ar saskari ar sarežģītiem ķīmiskiem maisījumiem, kā arī spēj izturēt CIP/SIP tīrīšanas un sterilizācijas līdzekļus.
Standarta rūpnieciskās -klases blīvgredzeni
Piemērots tikai atsevišķiem rūpnieciskiem materiāliem (piemēram, eļļām, ūdenim). Tie nav izturīgi pret kodīgiem vai oksidējošiem farmaceitiskajiem līdzekļiem; tie ir pakļauti korozijai un pietūkumam, izraisot blīvējuma bojājumus un var izskalot kaitīgas vielas.
Pārtikas-kategorijas blīvgredzeni
Piemērots tikai ar pārtiku{0}}saistītiem materiāliem (eļļām, ūdenim, pārtikas piedevām). Tie nav izturīgi pret farmaceitiskajiem organiskajiem šķīdinātājiem vai spēcīgiem kodīgiem līdzekļiem; tie ir pakļauti pietūkumam un novecošanai, padarot tos nepiemērotus farmaceitiskās darbības apstākļiem.
Augstas un zemas{0}}temperatūras veiktspēja
Farmaceitiskās{0}}klases rotējošie savienojumu blīvgredzeni
Uzrāda izcilu stabilitāti augstā un zemā temperatūrā, izturot diapazonu no -40 grādiem līdz 250 grādiem (augstākās kvalitātes-perfluorētera materiāli var sasniegt 300 grādus). Tie var atkārtoti izturēt augstas temperatūras sterilizācijas ciklus (no 121 grādi līdz 135 grādiem) bez novecošanas vai izskalošanās, un tie nesacietē un neplaisā zemā temperatūrā, padarot tos piemērotus ekspluatācijas apstākļiem, kas saistīti ar mainīgu augstu un zemu temperatūru.
Standarta rūpnieciskās -klases blīvgredzeni
Augsta-temperatūras izturība svārstās no 100 grādiem līdz 180 grādiem; tie nevar izturēt augstas-temperatūras sterilizāciju. Zemās -temperatūras veiktspēja ir slikta (parasti nepārsniedz -20 grādus vai vienādu ar to), un tie ir pakļauti novecošanai un plaisāšanai pēc mainīgas augstas un zemas temperatūras iedarbības, padarot tos nepiemērotus farmaceitiskās sterilizācijas vidēm.
Pārtikas-kategorijas blīvgredzeni
Augsta{0}}temperatūras pretestība ir ierobežota līdz 120 grādiem vai vienāda ar to; tie nevar izturēt augstas -temperatūras sterilizāciju, kas pārsniedz 121 grādu. Zemas-temperatūras veiktspēja ir vidēja, un tie nav optimizēti darbības apstākļiem, kas saistīti ar mainīgu augstu un zemu temperatūru, tādēļ tie ir pakļauti novecošanai.
Higiēna un bioloģiskā saderība
Farmaceitiskās{0}}pakāpes rotācijas savienojumu blīves
Nav higiēnisku mirušo zonu; virsmas raupjums ir Ra Mazāks vai vienāds ar 0,4 μm, padarot to viegli tīrāmu un izturīgu pret mikrobu augšanu. Piemīt lieliska biosaderība-nav-alerģiska un nav-citotoksiska-, un tā neadsorbē farmaceitiskās vielas vai mikroorganismus. Atbilst GMP sterilitātes prasībām; noteiktos lietojumos tas ir piemērots tiešam kontaktam ar steriliem medikamentiem un bioloģiskiem aģentiem.
Standarta rūpnieciskās -pakāpes blīves
Nav pakļauti higiēnas kontrolei; ir raupjas virsmas, kas viegli aiztur atlikušās barotnes un veicina baktēriju augšanu. Nav bioloģiskās saderības prasību un var saturēt alergēnus vai toksiskus komponentus; tāpēc tas nav piemērots lietošanai farmācijā.
Pārtikas-Grade Seals
Piemīt gludas virsmas un bez smaržas; tomēr tai nav bioloģiskās saderības prasību, un tā virsmas raupjums neatbilst farmaceitiskās kvalitātes -standartiem (parasti Ra Mazāks vai vienāds ar 0,8 μm), tāpēc tas nav piemērots sterilai zāļu ražošanas videi.
Ražošanas vide
Farmaceitiskās{0}}pakāpes rotācijas savienojumu blīves
Ražots 10 000. vai 100.000. klases tīrajās telpās, nodrošinot ražošanas procesu pilnīgi bez putekļiem un mikrobu piesārņojuma. Gatavajiem produktiem tiek veikta partiju-pa-partiju pārbaude (attiecas uz ekstrahējamiem materiāliem, smagajiem metāliem, bioloģisko saderību utt.), lai garantētu katras partijas atbilstību normatīvajiem standartiem. Ražošanas process stingri ievēro attiecīgās LRP prasības; turklāt daži produkti ir jāiepako C klases tīras telpas vidē ar lokalizētu A klases gaisa plūsmu.
Standarta rūpnieciskās -pakāpes blīves
Ražots standarta rūpnieciskās darbnīcās bez higiēnas kontroles. Testēšana attiecas tikai uz blīvējuma veiktspēju; nav noteikta prasība pārbaudīt kaitīgo vielu izskalošanos vai mikrobu piesārņojumu.
Pārtikas-Grade Seals
Ražots standarta tīrajās telpās (300 000 klase). Pārbaudīts, lai nodrošinātu, ka nav smaku un kaitīgu ekstrahējamo vielu; tomēr nav prasības pārbaudīt bioloģisko saderību vai farmaceitiskos -izdalāmos rādītājus.
Pielietojuma piemērotība
Farmaceitiskās{0}}pakāpes rotācijas savienojumu blīves
Paredzēts rotācijas savienojumiem farmācijas ražošanas iekārtās (ieskaitot šķidruma pārvades sistēmas, reakcijas tvertnes, sterilizācijas iekārtas, uzpildes iekārtas utt.). Piemērots lietojumiem, kas saistīti ar sterilām barotnēm, kodīgiem farmaceitiskajiem līdzekļiem un augstas -temperatūras sterilizācijas procesiem; stingri ievēro LRP prasības.
Standarta rūpnieciskās -pakāpes blīves
Paredzēts rotācijas savienojumiem standarta rūpnieciskajās iekārtās (piemēram, darbgaldos, hidrauliskajās sistēmās utt.). Piemērots tikai rūpnieciskiem lietojumiem, kas saistīti ar ne-koroziju un bez īpašām higiēnas prasībām; stingri aizliegts lietot farmācijas vai pārtikas pārstrādes vidē.
Pārtikas-Grade Seals
Paredzēts rotācijas savienojumiem pārtikas ražošanas iekārtās. Piemērots lietojumiem, kas saistīti ar pārtikas{1}}materiālu, kas nav ļoti kodīgs; nav piemērots lietošanai farmācijā.
Galvenais papildinājums: mērķtiecīga galveno atšķirību analīze
Atbilstība kā pamatslieksnis: pamatprasība farmaceitiskās kvalitātes zīmogiem{0}} ir atbilstība. Galvenie kritēriji ir GB 10993 bioloģiskās saderības pārbaude un USP VI klases sertifikācija. Obligāti ir jānodrošina, lai -saskaroties ar farmaceitiskajiem līdzekļiem-robīnes neizdala kaitīgas vielas un neuzrāda bioloģisku toksicitāti. Šim standartam nevar nodrošināt parastās plombas (rūpnieciskās vai pārtikas kvalitātes); pat pārtikas -klases blīvslēgi nav pakļauti bioloģiskās saderības pārbaudei, un tāpēc tie nav piemēroti lietošanai farmācijā. To izmantošana šādos kontekstos novestu pie narkotiku piesārņojuma, pārkāptu LRP prasības un izraisītu normatīvos sodus. Turklāt farmaceitiskās kvalitātes zīmogu sertifikācijas process ir sarežģīts un dārgs, tādēļ ir nepieciešama pa partijām-pa-pārbaude, lai nodrošinātu konsekvenci{14}}galvenais iemesls, kāpēc to tirgus cena joprojām ir nemainīgi augsta.
Ķīmiskā saderība kā galvenais atlases kritērijs: farmaceitiskās kvalitātes -plombām jābūt saderīgām ar plašu kodīgu un oksidatīvu farmaceitisko līdzekļu klāstu. Turpretim parastajām rūpnieciskās kvalitātes -plombām bieži trūkst izturības pret organiskiem šķīdinātājiem un ļoti kodīgām ķīmiskām vielām, savukārt pārtikas-caurmēri ir paredzēti tikai ar pārtiku-saistītai videi un nevar izturēt farmaceitisko vielu korozīvo iedarbību. Šī ķīmiskās izturības atšķirība ir viena no vissvarīgākajām veiktspējas atšķirībām starp trim kategorijām. Piemēram, parastās fluoroglekļa gumijas (FKM) blīves ātri uzbriest un sabojājas, nonākot saskarē ar organiskiem šķīdinātājiem, piemēram, acetonu; Tomēr farmaceitiskās -klases FKM blīvēm ir optimizētas formulas, kas ļauj tām izturēt plašu organisko šķīdinātāju spektru.
Būtiskas atšķirības higiēnas kontrolē: ražošanas vide, virsmas apdares precizitāte un farmaceitiskās kvalitātes blīvējumu struktūras dizains ir rūpīgi optimizēti, lai nodrošinātu "sterilitāti un nulles atlikumu". Tiem nav "mirušo zonu" (zonas, kur var uzkrāties piesārņotāji), tās ir viegli tīrāmas un efektīvi novērš mikrobu piesārņojumu. Un otrādi, parastajām plombu virsmām parasti ir raupja virsma, un tajās ir atmirušās zonas, kurās var viegli uzkrāties barotnes atliekas un vairoties baktērijas, padarot tās pilnībā nespējīgas izpildīt farmaceitiskās LRP prasības. Turklāt farmaceitiskās kvalitātes blīvējumu saderība ar tīrīšanas un sterilizācijas procesiem ir nepārspējama ar parastajiem blīvējumiem; tie var atkārtoti izturēt stingrus CIP (tīra-vietā-) un SIP (sterilizēšana-vietā-) ciklus, nepasliktinot veiktspēju.