Atlases pamatprincipi: piešķiriet prioritāti normatīvo aktu ievērošanai, nodrošiniet saderību ar farmaceitiskajiem līdzekļiem, saskaņojiet konkrētus darbības nosacījumus un līdzsvarojiet izmaksas. Izvairieties no šādām trim izplatītām kļūmēm:
1. “Aizvietojot zemāku ar izcilāko” (izmantojot standarta vai pārtikas kvalitātes materiālus kā farmaceitiskās kvalitātes materiālus);
2. "Akla izvēle augstas klases{1}}" (FFKM materiālu atlase, kad tie nav nepieciešami, tādējādi nevajadzīgi palielinot izmaksas);
3. “Materiālu-nesaderība” (piem., EPDM izmantošana lietojumos, kuros izmantoti organiskie šķīdinātāji).
Tālāk ir izklāstīti konkrēti atlases soļi un ieteikumi.
(I) 1. darbība: definējiet galvenos darbības parametrus (pamatnoteikums)
- Nosakiet spiediena parametrus: skaidri definējiet rotējošā savienojuma darba spiedienu (standarta vai augstu{0}}spiedienu) un spiediena svārstību lielumu. Augsta spiediena apstākļos (lielāks par vai vienāds ar 10 MPa), dodiet priekšroku FFKM vai PTFE materiāliem, jo tiem ir lieliska ekstrūzijas izturība; standarta spiediena apstākļiem (0,5-10 MPa) pietiek ar FKM vai EPDM materiāliem. Turklāt ir jāņem vērā prasības attiecībā uz noplūdes ātrumu; augstas precizitātes lietojumiem (piemēram, sterilu injicējamo līdzekļu pārnešanai), dodiet priekšroku FFKM vai PTFE, lai nodrošinātu noplūdes ātrumu < 1 ppm.
- Temperatūras parametru noteikšana: skaidri definējiet darba temperatūru, vai ir nepieciešama augstas -temperatūras sterilizācija (121 grādi vai 135 grādi) un vai sistēmā ir iekļauti mainīgi augstas un zemas temperatūras cikli. Lietojumiem, kam nepieciešama augstas temperatūras -sterilizācija 135 grādos, ir piemēroti tikai FFKM vai PTFE materiāli. Standarta sterilizācijai pie 121 grāda ir pieņemami visi FKM, FFKM vai PTFE materiāli. Zemas-temperatūras apstākļos (mazāk par vai vienāds ar -20 grādiem), dodiet priekšroku FFKM vai PTFE, jo tie ir lieliskā zemā{12}}temperatūras pretestība; EPDM ir piemērots tikai mērenas -zemas temperatūras lietojumiem no -40 grādi līdz 120 grādiem.
- Nosakiet sanitārās prasības: lietojumiem, kas saistīti ar steriliem farmaceitiskajiem līdzekļiem vai bioloģiskiem aģentiem, atlasiet materiālus, kuru virsmas raupjums Ra ir mazāks vai vienāds ar 0,4 μm, nav sanitāro mirušo zonu (zonas, kurās var uzkrāties atliekas) un pierādīta bioloģiskā saderība (piemēram, FFKM, FKM vai PTFE); turklāt ir jāiesniedz sērijveida{3}}testu pārskati. Vispārīgiem farmaceitiskajiem lietojumiem (piemēram, iekšķīgi lietojamo medikamentu pārvietošanai) pietiek ar FKM vai EPDM materiāliem, ja tie joprojām atbilst LRP prasībām. Nosakiet tīrīšanas un sterilizācijas metodes: skaidri nosakiet, vai ir nepieciešama CIP (tīra-vietā-) un/vai SIP (sterilizācija-vietā-), kā arī konkrēti tīrīšanas līdzekļi (skābi vai sārmaini līdzekļi). Nodrošiniet, lai blīvgredzena materiāls būtu izturīgs pret šiem tīrīšanas un sterilizācijas līdzekļiem,{11}}kuriem nav novecošanas vai materiāla izskalošanās pazīmju. Scenārijiem, kas saistīti ar sārmainiem tīrīšanas līdzekļiem, vēlamā izvēle ir EPDM vai FFKM; scenārijiem, kas saistīti ar skābiem tīrīšanas līdzekļiem, priekšroka dodama FKM, FFKM vai PTFE.
(II) Atlases 2. darbība: atbilstība ķīmiskās vielas veidam (kritiskais faktors)
- Atsevišķi{0}}ķīmiskie scenāriji: tieši skatiet dažādu materiālu ķīmiskās saderības tabulu, lai veiktu atlasi. Piemēram: atšķaidītām skābēm izvēlieties FKM, FFKM vai PTFE; sārmainiem līdzekļiem izvēlieties EPDM, FFKM vai PTFE; organiskajiem šķīdinātājiem izvēlieties FKM, FFKM vai PTFE; spēcīgiem oksidētājiem izvēlieties FFKM vai PTFE; un ļoti viskoziem līdzekļiem izvēlieties FKM vai FFKM.
- Jauktie{0}}ķīmiskie scenāriji (piem., skābe + organiskais šķīdinātājs; sārms + oksidētājs): FFKM ir vēlamā izvēle (piedāvā visaptverošu saderību bez aklo zonu), kam seko PTFE. EPDM (kam ir vāja izturība pret organiskajiem šķīdinātājiem) un standarta FKM (kam ir vāja izturība pret spēcīgiem oksidētājiem un koncentrētiem sārmiem) izmantošana ir stingri aizliegta, lai novērstu materiāla koroziju, kas var izraisīt blīvējuma bojājumus un ķīmisku piesārņojumu.
- Īpaši ķīmiskie scenāriji: bioloģiskajiem aģentiem, vakcīnām un sterilām injicējamām vielām vēlamā izvēle ir FFKM (nodrošina izcilu bioloģisko saderību un nulles izskalošanos), kam seko PTFE. Scenārijiem, kas saistīti ar koncentrētām skābēm vai sārmiem, piemērotas ir tikai FFKM vai PTFE. Scenārijiem, kas saistīti ar mainīgiem augstas-viskozitātes šķidrumu un sterilizācijas cikliem, jāizvēlas FKM vai FFKM (jo tie ir viegli tīrāmi un izturīgi pret sterilizācijas procesiem).
(III) 3. atlases darbība: līdzsvarojiet izmaksas un veiktspēju (izvairieties no izšķērdēšanas)
- Standarta darbības apstākļi + izplatītas ķīmiskās vielas (piemēram, iekšķīgi lietojamas zāles, atšķaidītas skābes, etanols): atlasiet FKM materiālu. Tas piedāvā visaugstāko izmaksu-veiktspējas koeficientu un pilnībā atbilst gan normatīvo aktu prasībām, gan veiktspējas prasībām; nav nepieciešams akli izvēlēties FFKM, tādējādi palīdzot samazināt iepirkuma izmaksas.
- Stingri ekspluatācijas apstākļi + īpašas ķīmiskas vielas (piemēram, bioloģiskie aģenti, koncentrētas skābes/sārmi, 135 grādu sterilizācija): FFKM materiāls ir obligāts. Lai gan vienības izmaksas ir augstākas, FFKM izmantošana novērš blīvējuma bojājumus un ķīmisko piesārņojumu, tādējādi mazinot ilgtermiņa apkopes slogu un atbilstības riskus. Turklāt materiāla pagarinātais kalpošanas laiks var daļēji kompensēt sākotnējās iepirkuma izmaksas. Īpašas sārmainas vides (piemēram, sārmainu tīrīšanas līdzekļu transportēšana): atlasiet EPDM materiālu. Tā izmaksas ir salīdzināmas ar FKM, tomēr tas nodrošina izcilu izturību pret sārmainām vielām, novēršot nepieciešamību izvēlēties augstākās klases materiālus.
- Augstas-precizitātes, zemas-berzes vides (piem., augstākās-uzpildes iekārtas): atlasiet PTFE materiālu. Tas piedāvā labāku izmaksu-veiktspējas attiecību nekā FFKM, vienlaikus apmierinot blīvējuma precizitātes un ķīmiskās izturības prasības. Tomēr tam ir jābūt savienotam pārī ar atsperes atbalsta mehānismu, lai kompensētu tai raksturīgo elastības trūkumu.
(IV) Galvenie apsvērumi, izvēloties materiālu: kļūmes, no kurām jāizvairās (jālasa)
- Stingri aizliegts: farmaceitiskās kvalitātes -plombu aizstāšana ar standarta rūpnieciskās- vai pārtikas{2}} kvalitātes zīmogiem. Pat ja to izskats un izmēri sakrīt, standarta zīmogiem nav -farmaceitiskās kvalitātes sertifikāta; tie ir pakļauti kaitīgu vielu izskalošanai un tiem nav izturības pret kodīgiem farmaceitiskajiem līdzekļiem. Tas var izraisīt produkta piesārņojumu, LRP prasību pārkāpumus, regulējošos sodus un, iespējams, izraisīt drošības incidentus.
- Nevajag akli meklēt “augstas kvalitātes{0}}materiālus”: lai gan FFKM piedāvā visaugstākās veiktspējas iespējas, tā izmaksas ir ārkārtīgi augstas. Ja specifiskie darbības apstākļi un iesaistītie farmaceitiskie līdzekļi neparedz šādu ārkārtēju veiktspēju (piemēram, standarta perorālo medikamentu pārvietošana), FKM ir pietiekama izvēle, tādējādi izvairoties no nevajadzīgām iepirkuma izmaksām. Turklāt PTFE materiāliem ir nepieciešams atsperes atbalsta mehānisms, lai nodrošinātu efektīvu blīvēšanas veiktspēju; tādēļ ir jāpievērš liela uzmanība atbilstošu pavadošo komponentu izvēlei.
- Sertifikātu un testu pārskatu pārbaude: pērkot, jums ir jāpieprasa no piegādātāja farmaceitiskās -pakāpes sertifikāti (piemēram, FDA, GB 10993, USP klase VI) un sērijveida{4}}pārbaudes ziņojumi. Pievērsiet īpašu uzmanību galvenajiem rādītājiem, piemēram, ekstrahējamiem materiāliem, smagajiem metāliem un bioloģiskā savietojamība, lai izvairītos no "pseido-farmaceitiskās{{7} pakāpes" zīmogu iegādes (t. i., tos, kas ir tikai marķēti kā "farmaceitiskās{10}klases", bet kuriem trūkst faktisku sertifikātu un testu pārskatu). Turklāt pārbaudiet, vai blīvējumu ražošanas vide atbilst tīrās telpas standartiem, un pieprasiet apliecinošus dokumentus par ražošanas vides atbilstību.
- Apsveriet kalpošanas laiku un uzturēšanas izmaksas: FFKM piedāvā visgarāko kalpošanas laiku (12–24 mēneši), kam seko FKM un PTFE (6–12 mēneši), savukārt EPDM ir visīsākais kalpošanas laiks (3–6 mēneši). Izvēloties materiālu, saskaņojiet savu izvēli ar iekārtas plānoto apkopes ciklu, lai nodrošinātu, ka blīvējuma kalpošanas laiks ir saderīgs. Šī stratēģija palīdz izvairīties no biežas nomaiņas, tādējādi samazinot uzturēšanas izmaksas un samazinot zaudējumus, kas saistīti ar aprīkojuma dīkstāvi.
Pielāgošana rotācijas savienojuma struktūrai
Rotējošie savienojumi ar dažādu strukturālo konfigurāciju-, piemēram, vienas-plūsmas, divplūsmas- vai trīs-ceļu veidu-izvirza dažādas prasības attiecībā uz blīvgredzena izmēru precizitāti un konstrukcijas dizainu. Līdz ar to izvēles procesā ir būtiski saskaņot blīvgredzena izvēli ar konkrēto rotējošā savienojuma konstrukcijas modeli. Tas nodrošina precīzus izmērus, atvieglo ērtu uzstādīšanu un novērš visus "mirušos punktus" montāžas laikā, tādējādi novēršot blīvējuma bojājumus, ko izraisa nepareiza uzstādīšana. Turklāt, lai novērstu savstarpēju koroziju, ir jāpievērš uzmanība materiālu savietojamībai starp blīvgredzenu un rotācijas savienojuma kontaktkomponentiem.